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FDA-Dichtungen (Food & Drug Administration)

Die Food and Drug Administration ist die Bundesbehörde der USA, die dafür Sorge trägt, dass Lebensmittel und Medikamente gut verträglich, vollwertig und hygienisch sind, dass Medikamente, biologische Produkte und medizinische Geräte für Mensch und Tier sicher und wirksam sind, dass Kosmetika unschädlich und dass Strahlung abgebende elektronische Produkte ungefährlich sind.

Obwohl die Gerichtsbarkeit der FDA auf die Vereinigten Staaten beschränkt ist, werden ihre Vorschriften global als Prüfstandards anerkannt. Im Rahmen der „Codes of Federal Regulations“ (staatliche Vorschriften) veröffentlicht die FDA eine Liste von Werkstoffen und Chemikalien, die für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen sind.

Die Absätze A bis D des FDA-Codes CFR 21.177.2600 beschreiben die relevanten Verordnungen für „Gummiartikel für den wiederholten Gebrauch“. Dort werden die Inhaltsstoffe und alle mengenmäßigen Beschränkungen aufgelistet, die in Gummiverbindungen für geformte Produkte für den wiederholten Gebrauch in allen Phasen der Produktion, Vorbereitung und des Transports von Lebensmitteln verwendet werden dürfen.

Absätze E und F des FDA-Codes CFR 21.177.2600 legen des Weiteren die Grenzwerte für extrahierbare Produkte fest, wenn die FDA Gummidichtung in Kontakt mit wässrigen oder fettigen Lebensmitteln verwendet wird. Die Verordnung legt Extraktions-Prüfgrenzwerte in Wasser und n-Hexan fest. Es ist wichtig anzumerken, dass diese Behauptung durch die entsprechende Dokumentation, wie z. B. die FDA-Zulassung eines Herstellers, gestützt werden muss, damit ein FDA Gummiwerkstoff als diese Anforderungen erfüllend gilt.

Die FDA erteilt keine Zulassung für Produkte gemäß CFR 21.177.2600. Der Nachweis der Konformität obliegt dem Hersteller des fertigen FDA-Gummiprodukts, indem er eine FDA-Zulassung ausstellt. Weiterhin ist anzumerken, dass eine Komponente, selbst wenn sie aus einem laut FDA lebensmitteltauglichen Gummiwerkstoff gefertigt ist, nicht automatisch auch technisch gesehen für die intendierte Anwendung geeignet ist.

FDA Dichtungen und Gummikomponenten von PPE

PPE stellt O-Ringe, Hygienedichtungen und kundenspezifische Komponenten aus einem Sortiment mit mehr als 40 FDA-konformen Gummiwerkstoffklassen her:

FDA-Klasse Elastomerwerkstoff
Klasse A-D (trockene Lebensmittel) EPDM – Häufig in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie eingesetzt, ist es ideal für Temperaturbereiche zwischen -40 °C und 150 °C
Datenblätter
NBR – Nitrilkautschuk bietet eine Temperaturbeständigkeit zwischen -40°C und 120 °C. PPE bietet metalldetektierbare NBR-Typen, die FDA-konform sind.
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Silikon – Die VMQ-Materialtypen von PPE bieten thermische Stabilität und geringe Toxizität. Ideal für Temperaturbereiche zwischen -60 °C und 250 °C.
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FKM – Fluorkohlenstoffdichtungen bieten eine hohe chemische Beständigkeit und einen großen Arbeitstemperaturbereich zwischen -20 °C und 200 °C.
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Klasse A-E (wässrige Lebensmittel) EPDM - Datenblätter
Klasse A-F (fetthaltige Lebensmittel) FFKM (Perlast®) – Perfluorelastomere bieten nahezu universelle chemische Beständigkeit und einen großen Temperaturbereich zwischen -15 °C und 320 °C.
Datenblätter
Metalldetektierbare Elastomere (Detectaseal®) –  Dieses Sortiment umfasst Dichtungen aus EPDM, Nitril und FKM.
Weitere Informationen
FKM - Datenblätter
Silikon - Datenblätter
EPDM - Datenblätter

Was können wir für Sie tun?  Sie suchen FDA-konforme Gummidichtungen und Dichtungskomponenten? Kontaktieren Sie uns, um Ihre FDA-Dichtungsanforderungen mit unseren Experten zu besprechen.

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