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FDA-Dichtungen (Food & Drug Administration)

Die Food and Drug Administration ist die Bundesbehörde der USA, die dafür Sorge trägt, dass Lebensmittel und Medikamente gut verträglich, vollwertig und hygienisch sind, dass Medikamente, biologische Produkte und medizinische Geräte für Mensch und Tier sicher und wirksam sind, dass Kosmetika unschädlich und dass Strahlung abgebende elektronische Produkte ungefährlich sind.

Obwohl die Gerichtsbarkeit der FDA auf die Vereinigten Staaten beschränkt ist, werden ihre Vorschriften global als Prüfstandards anerkannt. Im Rahmen der „Codes of Federal Regulations“ (staatliche Vorschriften) veröffentlicht die FDA eine Liste von Werkstoffen und Chemikalien, die für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen sind.

Die Absätze A bis D des FDA-Codes CFR 21.177.2600 beschreiben die relevanten Verordnungen für „Gummiartikel für den wiederholten Gebrauch“. Dort werden die Inhaltsstoffe und alle mengenmäßigen Beschränkungen aufgelistet, die in Gummiverbindungen für geformte Produkte für den wiederholten Gebrauch in allen Phasen der Produktion, Vorbereitung und des Transports von Lebensmitteln verwendet werden dürfen.

Absätze E und F des FDA-Codes CFR 21.177.2600 legen des Weiteren die Grenzwerte für extrahierbare Produkte fest, wenn die FDA Gummidichtung in Kontakt mit wässrigen oder fettigen Lebensmitteln verwendet wird. Die Verordnung legt Extraktions-Prüfgrenzwerte in Wasser und n-Hexan fest. Es ist wichtig anzumerken, dass diese Behauptung durch die entsprechende Dokumentation, wie z. B. die FDA-Zulassung eines Herstellers, gestützt werden muss, damit ein FDA Gummiwerkstoff als diese Anforderungen erfüllend gilt.

Die FDA erteilt keine Zulassung für Produkte gemäß CFR 21.177.2600. Der Nachweis der Konformität obliegt dem Hersteller des fertigen FDA-Gummiprodukts, indem er eine FDA-Zulassung ausstellt. Weiterhin ist anzumerken, dass eine Komponente, selbst wenn sie aus einem laut FDA lebensmitteltauglichen Gummiwerkstoff gefertigt ist, nicht automatisch auch technisch gesehen für die intendierte Anwendung geeignet ist.

FDA Dichtungen und Gummikomponenten von PPE

PPE stellt O-Ringe, Hygienedichtungen und kundenspezifische Komponenten aus einem Sortiment mit mehr als 40 FDA-konformen Gummiwerkstoffklassen her:

  • Klasse A-D (Trockenlebensmittel):  EPDM, NBR, Silikon, FKM
  • Klasse A-E (wässrige Lebensmittel):  EPDM
  • Klasse A-F (fettige Lebensmittel):  EPDM, HNBR, Silikon, FKM, FFKM (Perlast®), metalldetektierbare Elastomere (Detectaseal®)

 

Was können wir für Sie tun?  Sie suchen FDA-konforme Gummidichtungen und Dichtungskomponenten? Kontaktieren Sie uns, um Ihre FDA-Dichtungsanforderungen mit unseren Experten zu besprechen.

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